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工业产品许可证作业指导书(通用版)

2017-06-10 23:04:24 点击: 来自:工业产品许可证作业指导书(通用版)

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工业产品生产许可证企业实地核查作业指导书

(通用版)

 

 

 

 

 

 

2015年 2月3日


《工业产品生产许可证企业实地核查作业指导书》填写说明

 

 

1. 简要描述是对核查中的所进行核查内容的描述,需在时间、地点、事件方面均应详细至可追溯。

2. 如判定不符合,在核查记录中需填写“不符合情况描述”,反之不填写。

3. 对于到期换证企业,选择考核抽查内容的时间应在旧证书有效期5年内均匀抽查。

4. 本作业指导书为通用版,应根据具体产品《细则》中规定的核查项目、核查内容、核查要点,进行必要的补充或删减参考使用。

 

 

 

 

 

 

 


一、质量管理职责

序号

核查

项目

核查内容

核查要点

核查方法及关注点

符合判定

轻微缺陷判定

不符合判定

记录要点及

索证要求

核查记录

(示例)

备注

1.1

组织机构

企业应有负责质量工作的领导,应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。

1.是否指定领导层中一人负责质量工作。

2.是否设置了质量管理机构或人员。

3.对照申请书核对组织机构及人员。

1.查文件:查组织结构、授权文件或岗位职责等文件,以确认领导层中是否明确一人负责质量工作,是否设置质量管理机构或设置质量管理岗位以及配备质量管理人员;

2.交谈:与领导层、质量负责人及质量管理人员交谈以确认实际情况与文件规定一致。

 

关注点:

质量负责人是否为企业领导层成员。

符合核查要点的全部要求。

有以下情况时(但不限于此):

1.有文件,但职权不明确;

2.无文件,但能提供证据表明领导层中有人负责质量工作;

3.虽设置了质量管理机构或指定了质量管理岗位,但设置不合理或机构、岗位、人员设置不符合企业质量管理的实际需要。

有以下情况之一:

1.领导层中无人负责企业的质量工作;

2.未设置质量管理机构或未配备质量管理人员,或机构、岗位、人员设置与企业总体实际情况矛盾。

记录:

1.质量负责人姓名、在企业中的职务、任命文件名称;

2.质量管理机构设置在哪个部门,或质量管理人员姓名;

3.交谈简要记录。

文件名称:

文件编号:

1质量负责人姓名:

职务:

2.质量管理机构名称:

质量管理人员姓名:

3.交谈对象姓名、职务:

交谈情况:

不符合情况描述:


1.2

管理职责

应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。

1.是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。

2.有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。

3.对照申请书核查部门职责权限。

查文件:

1.是否明确规定了与产品质量有关的管理部门及其相应的人员(如生产技术、供销、质量、车间管理人员、检验人员、关键质量控制点操作人员等)的职责、权限

2.查阅组织机构图或职能分配规定,了解与质量有关的部门及人员的分工、职责、权限和相互关系

3.对申请书中所列部门职责权限进行核实检查。

符合核查要点的全部要求。

有以下情况时(但不限于此):

1.虽然规定了与产品质量有关部门和人员的质量职责、权限,但相关部门和岗位之间的工作衔接部分规定不明确,或规定不协调;

2.非重要岗位质量职责、权限未作规定、或规定不明确

3.管理职责文件与本企业运行实际个别部分不相符。

有以下情况之一时:

1.未规定与产品质量有关的部门、人员的职责、权限;

2.相关部门之间职责、权限规定混乱,重要质量管理岗位和人员的质量职责不清;

3.管理职责文件与本企业运行实际总体不相符。

记录:

1.何文件规定了何部门和人员的质量职责; 

2.何文件对部门、人员的权限及相互关系做了具体规定。

文件名称:

文件编号:

1. 是否有与产品质量有关的部门、人员的质量职责规定:

简要描述:

 

2.有关部门、人员的权限和相互关系是否明确:

简要描述:

 

不符合情况描述:


1.3

有效实施

在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施,并记录有关结果。

1.是否有相应的考核办法。

2.是否严格实施考核并记录。

1.查文件:是否有质量管理制度及考核办法,考核办法中是否规定了切实可行的考核频次、内容、程序、考核结果评价及奖惩制度等。

2.查考核记录:是否按文件规定进行了考核,对考核中发现的问题是否采取了相应的纠正措施,是否留存有考核记录。

关注点:

考核办法是否切实可行,并按规定考核,是否采取了纠正措施。

符合核查要点的全部要求。

有以下情况时(但不限于此):

1.有考核办法,但不完全符合企业实际情况,或考核办法的操作性不强;

2.未能按考核办法实施全面、严格的考核,考核记录不完整或只提供了部分考核记录;

3.未采取有效的纠正措施。

4. 未制定考核办法但能提供出部分考核证据。

未制定考核办法且提供不出考核证据。

记录:

1.何文件中规定了质量管理考核办法。考核办法规定的内容是否齐全

2.是否按文件规定进行了考核,是否留存有考核记录;

3.对考核中发现的问题是否采取了相应的纠正措施。

1.考核办法文件的名称:

编号:

简要描述(内容是否齐全

 

2.考核记录的名称:

编号:

3.实施情况:

简要描述(是否严格实施):

 

不符合情况描述:


 


二、生产资源提供

序号

核查

项目

核查

内容

核查要点

核查方法及关注点

符合判定

轻微缺陷

判定

不符合判定

记录要点及

索证要求

核查记录

(示例)

备注

2.1*

生产

设施

1*.企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施,且维护完好

1.是否具备满足申请取证产品的生产和检验设施及场所,是否能正常运转。生产厂房的地面应硬化,不得露天

2.生产和检验设施应完全独立,不能共用。

3.对照申请书核查有关设施是否相符。

4、申请书填写住所与企业实际生产和检验的工作场地是否一致。

1.现场察看:是否具备满足所有与申请取证产品生产和检验相关的设施及场所。如实施细则对设施和场所有具体要求的,应在本款明确(如原料库或成品库面积等)。

(1)厂区水、电、气等动力及环保基础设施是否齐全。

(2)厂房、实验室、原料库、成品库的规模和环境是否满足使用条件。

(3)生产、检验场所和设施是否与生产线设计能力相适应。

(4)生产和检验设施是否能正常运转。核查时设备未运行的,必要时通电试运行或模拟运行。

(5) 核实生产、检验场所是否与申请材料填写住所一致。

2.查文件证明:与申请取证产品相关区域的场区布局图、土地证、房产证等,对租赁的土地与厂房、仓库,是否有租赁合同。

 

关注点:

1. 生产、检验场地地址与申请材料是否一致。可通过附近路牌、参照物、手机GPS定位、地图软件查证、询问观察员等方式判定。

2.是否具有独立的生产和检验设施,有否与其他企业存在共用现象。

符合核查要点的全部要求。

/

有以下情况之一时:

1.未配备生产申请取证产品所必需的道路、环保、水、电、气等基础设施。

2.厂房、实验室、仓库等生产场所不能满足申请取证产品正常生产的需求。检验环境条件不满足相关标准要求。

3.生产场地、检验设施与生产线设计能力严重不相适应。

4.生产设施或检验设施不能正常运转。

5. 企业生产和检验的工作场所与申请材料不符,且不符合有关规定。

记录

1.厂区内水、电、气等供应配置情况,是否满足申请取证产品的要求。

2.简要描述原料库、成品库占地面积(自有还是租赁)及功能,是否符合申请取证产品的要求。

3.检验用试验场所面积(自有还是租赁)及功能是否符合要求。

4.生产、检验场所和设施是否与生产线设计能力是否相适应。

5.生产设施及检验设施是否正常,能否运转。

6.生产和检验场地与申请材料是否一致。

 

索证:

土地证或土地(厂房)租赁合同,存档。

1.厂区水、电、气等动力及环保基础设施是否满足申请取证产品的要求:

简要描述:

2.厂房、仓库的面积和环境是否满足申请取证产品的要求:

简要描述:

3.检验场所和设施是否满足申请取证产品的要求:

简要描述:

4.生产、检验场所和设施是否与生产线设计能力相适应:

简要描述:

5.生产和检验设施是否能正常运转:

简要描述:

6.生产和检验场地与申请材料是否一致。

简要描述:

厂房自有、租赁情况:

不符合情况描述:


2.1

生产

设施

2.企业生产设施、设备的危险部位应按有关规定配备安全防护装置。

1.是否制定并执行安全生产制度。

2.危险部位是否有必要的防护措施。

1.查文件: 查看安全生产制度;

2.查记录:安全生产制度的检查记录;

3.现场察看:

(1)生产设施、设备的危险部位是否有必要的安全防护装置或清晰的标识;

(2)车间、库房等消防器材配备是否充分,且在有效期内、状态良好;

(3)易燃、易爆、有害等危险品是否进行了有效隔离和防护。

 

符合核查要点的全部要求。

有以下情况时(但不限于此):

1.有安全生产制度,但安全生产制度内容不完善;

2.生产设施、设备的个别危险部位安全防护装置不完整或标识不清晰;

3.个别车间、库房、实验室等配备消防器材不足或个别消防器材不在有效期内;

4.对易燃、易爆、有害等危险品未进行严格的隔离和防护。

有下列情况之一时:

1.未制定安全生产制度,且也没有安全生产检查记录。

2.生产设施、设备的危险部位没有必要的安全防护装置;

3.车间、库房等未配备必备消防器材或大部分消防器材不在有效期内,或消防器材严重不足。

4.对易燃、易爆、有害等危险品未进行有效的隔离和防护。

5实地核查期间发生重大安全生产事故。

记录

1.安全生产制度的文件编号、名称,并简要描述其内容;

2.安全生产检查记录的编号、时间、检查内容;

3.企业识别的生产区域设备、设施的危险部位有哪些,如何进行警示标识,有无明显危险部位未识别和标识。

4.必要的防护措施。

1.安全生产制度相关文件是否符合要求:

文件名称:

文件编号:

简要描述:

2.安全生产检查记录是否符合要求:

记录编号:

检查内容:

简要描述:

3.危险部位是否有必要的安全防护装置或清晰的标识。

简要描述:

4. 易燃、易爆等危险品识别、隔离、防护措施是否符合要求:

简要描述:

5.消防器材配置是否符合要求:

简要描述:

不符合情况描述:


2.2

设备

工装

1*.企业必须具有本实施细则5.2中细则规定的必备生产设备和工艺装备,其性能、精度和数量应能满足细则规定和生产合格产品的要求。

1.是否具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备。

2.设备工装性能、精度和数量是否满足加工要求。

3.生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。

4.对照申请书核查相关设备是否相符。

1现场核对:

(1)按申请取证范围,根据细则要求逐一核对企业申请书填报的生产设备和工艺装备是否齐全。按需要,《指导书》可附《必备设备工装核对表》,由审查组现场填写并存档。

(2)在同一生产地址是否有多条生产线同时生产申请取证产品。

2.查设备档案等有关技术资料,结合现场验证:

(1)设备工装性能和精度配置是否满足生产合格产品的要求,与工艺条件一致。

(2)核查重要设备(可抽查)购销合同、发票等凭证及设备编号,并到现场拍照、保存。

(3)特种设备是否取得特种设备有关资质相关证明(如有时)。

3.现场观察:生产设备工艺装备是否能正常运转,并与生产规模相适应。

关注点:

1.多条生产线生产同一单元产品时,其中任一条达不到要求,即判定不符合

2.必要时验证企业购置设备的相关证据,以确认企业的所有权。

符合核查要点的全部要求。

/

有下列情况之一时:

1.实施细则规定的必备生产设备和工艺装备不齐全。

2.设备、工装性能和精度不能满足生产合格产品的要求。

3.生产设备和工艺装备不能正常运转和使用。

4.生产设备和工艺装备与生产规模不相适应。

5.特种设备未取得特种设备有关资质相关证明(如有时)

 

记录:

1.根据《必备生产设备核查表》填写记录

(1)说明必备生产设备是否齐备,是否符合所采用的生产工艺及最高规格要求;

(2)主要生产设备的性能、精度是否满足加工要求;

(3)设备是否能正常运转。

2.抽查重要设备的购销合同、发票等凭证的情况。

3.关键设备能力及数量配置是否与生产线设计能力相适应。

4.特种设备的有关资质相关证明

 

索证:(如有要求)

申请取证最高规格关键设备的所有权证据(购销合同、发票或照片)并存档。

1必备生产设备和工艺装备是否齐全并满足生产要求:

简要描述:

2必备生产设备和工艺装备性能、精度是否符合要求:

简要描述:

3必备生产设备和工艺装备是否正常运转:

简要描述:

4抽查重要设备所有权证据,是否全部自有:

简要描述:

5设备和工艺装备与生产规模相是否适应:

简要描述:

6特种设备的有关资质相关证明

简要描述:

不符合情况描述:


2.2

设备

工装

2.企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。

检查设备维护和保养计划及实施的记录。

1.查文件:查企业生产设备、工艺装备的维护、保养规定,计划是否规范。

2.查记录:抽查生产设备和工艺装备的维护保养记录,是否按计划实施维护、保养。

3.现场察看:验证主要生产设备和工艺装备的实际维护效果。

关注点:

重点抽查必备设备中的重要设备、特种设备的维保情况。

符合核查要点的全部要求。

有以下情况时(但不限于此):

1.无维护保养计划

2.维护保养计划可操作性不强。

3.未完全按计划要求对设备工装进行维护保养。

4. 维护保养记录不完整;

5.无维护保养记录。

6.少数生产设备和工艺装备保养不良。

1.因设备保养不良,造成设备或工装或生产线现场不能正常运转(注:如有此情况,在2.2.1中判定)

2.因设备保养不良对所生产产品性能产生较大影响

记录

1、设备保养维护计划或规定的名称、文件编号及主要维护保养对象名称。

2、所抽查的关键设备的维护保养情况,是否符合规定或计划。

3、现场所观察到的设备实际运转、使用及维护保养情况。

1设备维护、保养文件是否符合要求:

文件名称:

文件编号:

简要描述:

2设备维护、保养计划是否符合要求:

文件名称:

文件编号:

简要描述:

3 记录是否符合要求:

简要描述:

4 设备维护保养效果是否符合要求

简要描述:

不符合情况描述:


2.3

测量

设备

1*.企业必须具有本实施细则中规定的检验、试验和计量设备,其性能、精度和数量应能满足细则和产品生产、检测的要求。

1.是否有本实施细则中规定的检验、试验和计量设备,其性能、数量和准确度能满足生产需要。

2.是否与生产规模相适应。

3.对照申请书核查有关检验、计量仪器是否相符。

1现场察看

(1)按申请取证范围,根据细则要求逐一核对企业申请书填报的检测设备是否齐全。按需要,《指导书》《必备检测设备核查表》,由审查组现场填写并存档。

(2)重要检测设备拍照存档。

(3)抽取2-3个重要检验项目(养分或者氯离子)进行检验,验证检测设备能力。

(4)检测仪器是否与生产规模相适应。

2查设备档案、说明书、计量证书等资料

(1)验证检测设备性能和精度是否满足生产合格产品的要求。

(2)企业自行进行型式检验的,根据细则和产品标准的要求,核查其所使用检验设备是否齐全和能否满足该检验能力的要求。

(3)抽查重要设备购销合同、发票等凭证,确认其所有权。

 

关注点:

1.验证检验、试验和计量设备能否正常使用,精度是否满足要求;

2.出厂检验设备的配备必须与申报的年设计能力相符合。

3.有标准更新时,按照新标准要求核查

符合核查要点的全部要求。

/

有下列情况之一时:

1.实施细则中规定的必备的检验、试验和计量设备不齐全;

2.检验、试验和计量设备性能、精度不能满足测量的要求;

3.设备数量配备与生产规模不相适应。

4、租借设备。

5、企业自行型式检验或定期检验,但不具备相应的检测设备。

记录:

1.根据《必备检测设备核查表》填写记录:

(1)登记现场配置的检测设备的名称、规格型号、生产厂家、设备编号等是否齐备;

(2)确认检验设备测量范围、精度等级、准确度是否符合要求;

(3)检验、试验和计量设备与生产规模相适应。

2.抽查关键设备的购销合同、发票等凭证的情况。

3.关键检测设备数量配置是否与生产线设计能力相适应。

 

 

索证:

申请取证产品必备检测设备所有权证据并存档

1.检验、试验和计量设备是否齐全:

简要描述:

2.检验、试验和计量设备性能和准确度是否符合:

简要描述:

3.检验、试验和计量设备与生产规模是否相适应:

简要描述:

4.抽查重要设备所有权证据,是否全部自有:

简要描述:

5.关键检测设备数量配置是否与生产线设计能力相适应

简要描述:

6.企业如果自行进行型式检验,检测设备是否具备并满足要求。

简要描述:

 

不符合情况描述:


2.3

测量

设备

2.企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。

在用检验、试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。

1.现场察看:

在用的必备检验、试验和计量设备、在生产线上具有计量功能的设备,型式检验设备(如有)是否贴有检定/校准状态标识,是否在有效期内。

2.查检定/校准证书或校验记录:

查上述设备的检定/校准证书、校检记录,核查设备是否在计量有效期内。

 

关注点:

1.如有无法送检(或送校)的设备需要自校,检查其自校规程是否严谨规范,自校记录是否齐全,校准基准物质或标准器具是否进行检定溯源且是否在有效期内。

2.对于装配在成套检测设备上无法拆卸或不适宜拆卸的设备,可以采取首次计量(装配前)和期间核查、自校相结合的方式。

3. 检定/校准证书出具单位的资质。

符合核查要点的全部要求。

有以下情况时(但不限于此):

1.个别非主要性能参数检测仪器未在检定/校准有效期内;

2.大多数仪器无检定/校准状态标识;

3.自校设备未进行规范的校准(如有时)。

有下列情况之一时:

1.重要的必备出厂检验、型式检验设备无检定/校准证书,或检定/校准证书过期,或检定/校准证书的结论为不合格。

2.需要自校的重要在用检验设备无自校记录,或其自校记录无效(如有时)。

记录:

1、在用检测设备是否贴检定/校准状态标识,是否全部在有效期内;若有不符合的情况,记录仪器名称、编号、上次检定/校准日期。

2、检定/校准证书是否齐全;检定/校准证书出具单位的名称、资质证书编号。

3、自校准情况简要描述:何设备由企业自校;自校原因是否合理;自校规程是否符合要求;自校用标准器具、标准物质是否溯源;自校是否按期进行,自校记录是否齐全、是否符合自校规程要求。

1在用检测设备是否贴检定/校准状态标识,是否全部在有效期内:

简要描述:

2根据《必备检测设备核查表》填写检定/校准证书是否齐全、是否全部在有效期内并记录计量检定证书出具单位:

简要描述:

3自校准情况简要描述:

不符合情况描述:


 


三、人力资源要求

序号

核查

项目

核查内容

核查要点

核查方法及关注点

符合判定

轻微缺陷

判定

不符合判定

记录要点及

索证要求

核查记录

(示例)

备注

3.1

企业

领导

企业领导应具有一定的质量管理知识,并具有一定的专业技术知识。

1.是否有基本的质量管理常识。

⑴了解产品质量法、标准化法、计量法和《工业产品生产许可证管理条例》对企业的要求(如企业的质量责任和义务等);

⑵了解企业领导在质量管理中的职责与作用。

2.是否有相关的专业技术知识。

⑴了解产品标准、主要性能指标等;

⑵了解产品生产工艺流程、检验要求。

 

1.查记录:了解领导的学历、专业技能、工作年限等与申请取证产品有关的工作经历,核实申请材料信息;

2.与领导交谈:是否了解“三法”和《条例》对企业的要求和强制性产品标准的要求,通过谈话确认其对质量管理常识和专业技术知识掌握的程度。

 

关注点:

关注企业主要领导的质量意识及对质量管理的认知程度。

符合核查要点的全部要求。

1.“三法”和条例对企业的要求了解不全面。

2.自身在质量管理中的职责与作用了解不全面。

3.对申报产品标准的版本、出厂检验指标等了解不全面。

4.对所申请取证产品的相关专业技术知识了解不全面。

有下列情况之一时:

1.不了解“三法”和条例对企业的要求且不清楚自身在质量管理中的职责与作用。

2.不了解申请取证产品标准的版本、主要性能指标等且不了解申请取证产品的相关专业技术知识。

记录:

1.主要领导(尤其是质量负责人)的姓名、职务。

2、主要领导(尤其是质量负责人)对于《产品质量法》、《标准化法》、《计量法》、《管理条例》等法律知识和产品标准的了解程度,对自身管理职责与作用的认识。

抽查领导人姓名:

职务:

1.对“三法、一条例”的掌握情况:

简要描述:

2.在质量管理中的职责与作用:

简要描述:

3.产品标准、出厂检验指标、生产工艺流程、检验要求的掌握情况:

简要描述:

不符合情况描述:


3.2

技术

人员

企业技术人员应掌握专业技术知识,并具有一定的质量管理知识。

1.是否熟悉自己的岗位职责;

2.是否掌握相关的专业技术知识;

3.是否有一定的质量管理知识。

1.查技术人员岗位职责的相关文件要求。

2.交谈考核:与3名(不足3名全抽)技术人员交谈,了解其是否熟悉岗位职责、掌握相关的专业技术知识和有一定的质量管理知识,是否能够满足工作需要。

关注点

1.关注其对技术问题的解决能力、关注其对技术、工艺管理知识的掌握程度。

2.确认技术人员是否为本企业正式聘用人员。

3.考察技术人员在核查办法第4、5章有关内容的工作能力。

 

符合核查要点的全部要求。

个别技术人员存在以下情况之一时(但不限于此):

1.岗位职责熟悉不够。

2.质量管理知识掌握不全。

3.专业技术知识掌握不全面。

有下列情况之一时:

1.被抽查的专业技术人员均不能掌握相关的专业技术知识。

2.被抽查的专业技术人员均不清楚自己的岗位职责,缺少质量管理知识。

记录

1.技术人员岗位职责在何文件中有规定。

2.所抽查的技术人员的姓名、年龄、学历、学习的专业、工作年限、主要工作经历。是否熟悉岗位职责、掌握相关的专业技术知识和有一定的质量管理知识

3.技术问题的解决能力综合评价。

 

查证

有技术人员人数及职称要求的,提供相关证书复印件(盖企业公章确认)、提供技术人员聘用劳动合同复印件(盖企业公章确认)。

1.技术人员岗位职责文件名称:

文件编号:

简要描述:

2.被抽查技术人员:

姓名:1  2  3

岗位:1  2  3

(1)是否为正式聘用人员:

简要描述:

(2)是否熟悉自己的岗位职责:

简要描述:

(3)是否掌握相关的专业技术知识、具有一定的质量管理知识。

简要描述:

 

不符合情况描述:


3.3

检验

人员

检验人员应熟悉产品检验规定,具有与工作相适应的质量管理知识和检验技能,人员不得少于两人。

1.检验人员是否不低于两名并是否熟悉自己的岗位职责;

2.是否掌握产品标准和检验要求;

3.是否有一定的质量管理知识;

4.是否能熟练准确地按规定进行检验。

(重点抽查关键控制点检验人员(如有时)和出厂检验人员)

1.查文件:查检验人员岗位职责。2.交谈:对检验人员(含原材料检验、过程检验、出厂检验人员)进行提问、交谈,了解其是否熟悉岗位职责、掌握相关产品标准和检验要求以及是否有一定的质量管理知识;

3.现场考核:抽2名以上检验人员,选取较复杂的项目进行试验或操作或模拟设备的使用等,观察其是否能熟练准确地操作。也可考核检验原始记录签署人员的能力。

4查证书:查检验人员的资质证书及数量是否符合要求。

关注点:

1检验人员是否为本企业正式聘用人员。

2对出厂检验人员考核能否胜任。

符合核查要点的全部要求。

个别检验人员中存在以下情况之一时(但不限于此):1. 个别检验人员熟悉自己的岗位职责不够;

2. 个别检验人员对产品标准和检验要求或必要的质量管理知识掌握不全面;

3.个别检验人员不能熟练检验操作。

有下列情况之一时:

1.现场无检验人员,或检验人员少于两名,或者检验人员非本企业正式聘用人员。

2.被抽人员均不了解自己的岗位职责。

3. 被抽人员均不熟悉产品标准和不能正确地按规定进行检验。

4.检验人员资质不符合要求。

记录

1.检验人员岗位职责在何文件中规定。

2.被抽查检验人员姓名、年龄、学历、与申请企业签劳动合同时间。

3.交谈的结果:是否熟悉岗位职责、掌握相关产品标准和检验要求、是否有一定的质量管理知识、考核实操情况,检查是否能熟练准确地操作。

 

索证

持证检验员证书复印件;持证人员与企业劳动关系的证明。以上证明盖企业公章

1.检验人员岗位职责文件名称:

文件编号:

2.抽查的检验员:

姓名:1.  2. 3.

岗位:1.  2. 3.

(1)是否熟悉岗位职责

简要描述:

(2)是否掌握产品标准和检验要求:

简要描述:

(3)现场检验操作项目:        

操作人:        

简要描述:

3.检验人员是否为本企业正式聘用人员、数量是否符合要求。

简要描述:

不符合情况描述:


3.4

生产

人员

1.工人应能看懂相关技术文件(配方和工艺文件等),并能熟练地操作设备。

1.是否熟悉自己的岗位职责;

2.是否能看懂相关配方和工艺文件。

3.是否能熟练地进行生产操作。

1.查文件:工人岗位职责的相关文件要求。

2.现场询问或座谈:抽取3-5名(不足3名全查,至少包括关键质量控制点操作者)进行提问,了解其是否熟悉岗位职责,是否能看懂、了解相关工艺文件。

3.现场考核:工人是否能按工艺文件的规定熟练地进行生产操作。可规定考核工序和工位范围。

关注点可结合核查 5.2.3或5.3.2时对工人的交谈、考核情况。

符合核查要点的全部要求。

个别工人中存在以下情况之一时(但不限于此):

1.个别工人不熟悉自己的岗位职责。

2.个别工人不能看懂相关图纸、配方、操作规程等工艺文件。

3.个别工人不能熟练地进行生产操作。

有以下情况之一时:

1.被抽查的工人普遍不熟悉自己的岗位职责;

2.多数工人不能看懂相关图纸、配方及有关工艺文件;

3.多数不能熟练地进行生产操作。

记录:

1.关键工序岗位工人职责在何文件中有规定。

2.所抽查的工人是否熟悉岗位职责和操作规程,是否能看懂相关工艺文件。

3.所抽查的工人是否熟练进行生产操作。

1.工人岗位职责文件名称:

文件编号:

2.抽查的关键工序名称:       

操作工姓名:

(1)是否熟悉岗位职责和操作规程:

简要描述:

 

(2)能否看懂图纸、作业指导书

简要描述:

 

(3)能否正确熟练操作:

简要描述:

不符合情况描述:


3.4

生产

工人

2.企业应按规定为员工提供必要的劳动防护。

1是否提供了必要的劳动防护。

2.员工的生产操作是否符合安全规范。

1.查记录并询问:

(1)查发放劳动防护用品的记录询问:是否为员工提供了必要的劳动防护用品;

(2)查职业病检查防治记录并询问是否定期对职工进行职业病检查、防治。(如有要求)

2.现场察看:员工在生产作业时是否按规定佩带劳动防护用品;员工生产操作是否符合安全规范的要求。

符合核查要点的全部要求。

有以下情况之一时(但不限于此):

1.个别员工劳动防护用品佩戴不全或无劳动防护用品;

2.个别员工的生产操作不符合安全规范。

有以下情况之一时:

1.员工普遍没有佩戴劳动防护用品;

2.员工的生产操作普遍不符合安全规范要求。

记录:

劳动防护用品发放了哪些种类,是否有发放记录。

职业病防治文件名称和编号(如有要求)。

3.现场员工防护用品使用情况,以及安全生产操作情况。

1.劳保用品发放、配置:

简要描述:

2.职业病防治文件名称(如有要求)

编号:

简要描述:

3.现场员工操作是否符合安全规范,是否按规定佩带劳动防护用品

简要描述:

不符合情况描述:


3.5

人员培训

企业应对与产品质量相关的人员进行必要的培训和考核。

1.与产品质量相关的人员是否进行了培训和考核,并保持有关记录。

2.法律法规有规定的必须持证上岗。

1.查文件、查记录:查企业领导、质量管理人员、技术人员、检验人员、工人的内部或外部的培训计划,是否开展了与其岗位相适应的培训和考核,是否有相关记录或考试试卷。

2.查落实:查企业组织的年度培训计划、抽查相关专业技术和质量相关的培训教材、培训试卷、培训人员名单、培训时间。2.查证书:查特殊工种人员职业资格证书认可情况:证书中姓名、工种、发证单位、证书有效期等相关信息。

关注点:

特殊工种人员是否为本企业正式聘用人员。

符合核查要点的全部要求。

有以下情况之一时(但不限于此):

1.与产品质量相关的领导、质量管理人员、技术人员、检验人员、工人未全部进行相关的培训和考核或培训记录不全。

2.法律法规有规定的持证上岗位人员有个别人员证书过期。

有下列情况之一时:

1.与产品质量相关的领导、质量管理人员、技术人员、检验人员、工人普遍未得到相关的培训和考核

2.法律法规有规定的特种作业岗位人员未持证上岗。

3.法律法规有规定的岗位证书有多数人员证书过期失效。如该岗位只有1人时,其证书过期失效。

记录:

1.培训计划的对象是否覆盖与产品质量有关的人员及其岗位要求。

2.培训实施情况,是否开展了与其岗位相适应的培训和考核,是否有相关记录,记录是否齐全。

3.特殊工种人员职业资格证书认可情况:证书中姓名、工种、身份证号码、证书号码、发证单位、证书有效期等相关信息。

1.培训计划文件:名称:

编号:

简要描述:

2.培训记录:

简要描述:

3.培训记录按计划实施:

简要描述:

4.特殊工种人员职业资格证书核对:

简要描述(工种、姓名、证号、有效期):

 

不符合情况描述:

法律法规有规定的岗位人员主要有:电工、锅炉工、电焊工、特种车辆驾驶等。

 

 


四、技术文件管理

序号

核查

项目

核查内容

核查要点

核查方法及关注点

符合判定

轻微缺陷

判定

不符合判定

记录要点及

索证要求

核查记录

(示例)

备注

4.1

技术

标准

1.企业应具备和贯彻《实施细则》中规定的产品标准和相关标准。

1.是否有《实施细则》中所列的与申请取证产品有关的标准。

2.是否为现行有效标准并贯彻执行。

1.查文件和标准:调阅企业标准清单和所具备的标准,查看是否包括《实施细则》引用的所有标准,是否均现行有效。

2.查文件:查设计和工艺文件、检验规程现行标准是否已贯彻执行。

3.交谈:了解标准使用部门及有关人员执行标准情况。

关注点:

1.与有关技术人员交谈:是否熟悉现行有效标准中的技术要求。

2.检验方法等重要相关标准的齐全性和有效性。

符合核查要点的全部要求。

有以下情况时(但不限于此):

1.缺少细则规定的个别相关标准或非现行有效版本。

2.设计文件、工艺文件及检验规程引用的标准个别为失效版本或非现行有效标准。

有以下情况之一时:

1.无产品标准或标准为作废版本。

2.细则中规定的相关标准有三分之一及以上缺失或非现行有效版本。

3.未贯彻执行现行有效产品标准和相关标准的强制性要求。

记录:

1、是否具有《实施细则》中所列的所有标准,是否均现行有效。

2、在哪些方面反映出现行有效标准未贯彻实施。

1.产品标准和相关标准是否齐全及现行有效:   

简要描述:

2.现行标准贯彻执行情况:

简要描述:

不符合情况描述:


4.1

技术

标准

2.如有需要,企业制定的产品标准应不低于相应的国家标准或行业标准的要求,并经当地标准化部门备案。

1.企业制定的产品标准是否经当地标准化部门备案。

2.企业产品标准主要技术和性能指标不应低于相应的国家标准或行业标准的要求。

1.查文件:查企业产品标准备案手续。

2.查企业产品标准评价材料:企业产品标准的重要技术性能指标是否严于相应国家标准或行业标准的要求。

 

关注点:

主要相关标准的变化情况是否及时纳入企业标准。主要技术和性能指标不应低于相应的国家标准或行业标准的要求。

 

符合核查要点的全部要求。

有以下情况时(但不限于此):

企业产品标准未能根据所引用的相关标准变化进行及时更新。

 

有以下情况之一时:

1.企业产品标准未备案或超过有效备案期限。

2.企业产品标准中的技术指标有低于相应国标或行标的要求情况。

3.企业产品标准未能根据所引用的相关标准变化及时更新,且已影响到产品的重要指标。

记录

1.企业标准备案证据记录。

2.企业标准的重要技术性能指标,主要技术性能指标与国标或行标的指标值对比,说明比较结果。

3.本条不适用时,应注明不适用的原因。

1.已备案企业标准编号:

标准名称:

简要描述:

2.企业标准与实施细则规定的标准关系:

简要描述:

3.此条不适用

原因描述:

不符合情况描述:


4.2

技术

文件

1.技术文件应具有正确性,且签署、更改手续正规完备。

1.技术文件(如设计文件和工艺文件等)的技术要求和数据等是否符合有关标准和规定要求。

2.技术文件签署、更改手续是否正规完备。

(重点检查关键控制点的工艺文件

1.查文件

(1)抽查每个申请取证产品单元的设计文件、工艺文件、检验规程等,能否满足产品标准对性能指标和指导生产加工的要求。

(2)标准更新时,设计文件、工艺、检验等技术文件中是否进行相应的变更。

2.查记录:审查技术文件的审批、更改是否符合有关文件控制规定。

3.对技术文件的编制、审核、批准、更改有无规定,是否完备。

关注点:

1.文件重点查产品图纸,原材料、半成品和成品检验规程,工艺规程(作业指导书)等技术文件。如工艺流程图、关键/特殊工序的工艺文件能否满足产品标准对性能指标和指导生产加工的要求。

2.2.对工艺重大变化企业关注工艺文件变更的规范性。

3.“技术文件签署、更改手续是否正规完备”条款关注技术文件编制、审核及批准有无规定,是否完备。

符合核查要点的全部要求。

有以下情况时(但不限于此):

1.个别技术文件审批、更改手续不完备、不规范。

2.技术文件中存在个别差错。  

有以下情况之一时:

1.技术文件中存在严重错误,对产品和工艺影响重大的。

2.技术文件中产品重要技术与性能指标低于实施细则规定的产品标准要求的。

记录

1.申请取证产品的主要技术文件审核、批准签字,更改后再审批、更改手续是否正规完备。

2.所抽查的申请取证产品的代表规格型号及任意抽一个规格型号产品的主要技术参数、工艺文件和检验指标是否符合产品标准、相关标准及设计要求。

 

 

1.抽查的技术文件:

(1)工艺流程图

编号:  

名称:

(2)关键/特殊工序工艺文件

编号:  

名称:

(3)原材料、成品检验文件

编号:  

名称:

(4)其他文件

编号:  

名称:

上述文件符合有关标准和规定要求:

简要描述:

2.技术文件签署

人:

3更改手续是否正规完备:

简要描述:

不符合情况描述:

注:4.2.1条款核查要点2“技术文件签署、更改手续是否正规完备”主要关注有无规定,是否完备。

4.3.1条款核查要点4“文件修改是否符合规定主要关注文件的修改是否执行4.2.1规定。

4.2

技术

文件

2.技术文件应具有完整性,文件必须齐全配套。

技术文件是否完整、齐全(包括设计文件目录、详细的工艺流程图、工艺规程、产品使用说明书、产品合格证、包装标识技术要求等和工艺文件的作业指导书、检验规程等以及原材料、半成品和成品各检验过程的检验、验证标准等)。

查文件:查申请取证产品的技术文件列表包括设计文件目录、详细的工艺流程图、工艺规程、产品使用说明书、产品合格证、包装标识技术要求等和工艺文件的作业指导书、检验规程等以及原材料、半成品和成品各检验过程的检验、验证标准等

关注点:

1.关注关键质量控制点的工艺技术文件。

2.检查所有申请取证产品的设计文件。

3.设计文件应包括产品的包装、标识及使用说明书等相关要求。

符合核查要点的全部要求。

有以下情况时(但不限于此):

个别技术文件不完整或者不配套。

有以下情况之一时:

1.缺少主要技术文件。

2.缺少关键质量控制点的操作控制程序及相关工艺文件。

3.缺少主要大部分原材料检验和出厂检验规程。

记录

1.技术文件清单中所列设计、工艺、检验等技术文件是否齐全、配套、完整。

2.文件文本是否对应存在。

1.产品图纸是否完整、配套:

编号:

名称

简要描述:

2.设计文件是否完整、配套:

编号:

名称:

简要描述:

3.关键质量控制点工艺、工艺规程是否完整、配套:

文件编号:  

名称:

简要描述:

4.原材料和成品检验、过程检验文件是否完整、配套:

编号:  

名称:

简要描述:

5.其它文件是否完整、配套:

编号:

名称:

简要描述:

6.文件文本有无缺失:

简要描述:

注:

4.2条款对产品检验方面关注侧重原材料检验、过程检验(半成品)、出厂检验(成品)、检验规程等技术文件制定的完整性和齐备性。

6.1.2关注检验报告和记录的准确、真实。

4.2

技术

文件

3.技术文件应和实际生产相一致,各车间、部门使用的文件必须完全一致。

1.技术文件是否与实际生产和产品统一一致。

2.各车间、部门使用的文件是否一致。

1.现场察看:技术文件要求与实际生产产品及工艺是否相符;实际生产产品的工艺参数与技术文件工艺参数是否一致。

2.查文件:抽查申请取证产品单元的技术文件,核查在生产车间和检验部门等使用的文件是否一致。

关注点:

抽查2个部门(必须包括生产车间)在用的技术文件;或抽查典型工艺流程的关键控制点的技术要求。

符合核查要点的全部要求。

有以下情况时(但不限于此):

1.个别在用技术文件的内容与企业实际控制情况不完全一致。

2.个别部门使用的技术文件要求不协调、不一致。

有以下情况之一时:

1.产品关键质量控制点技术文件与实际情况不相符。

2.各部门技术文件中的关键技术要求不一致。

记录

1.实际生产产品的技术参数值与技术文件要求是否相符;不相符时分别列出技术文件要求与实际执行的技术参数值。

2.技术、质检、生产等部门所持的技术文件中关键质量控制点的技术参数值是否一致,各文件版本是否一致。

1.抽查的技术文件编号:1  2   3

文件名称:1  2  3

2.检查的部门名称: 1   2   3

3.使用的文件与实际生产状况是否一致:

简要描述:

4.各部门之间使用文件是否一致:

简要描述:

不符合情况描述:


4.3

文件

管理

1.企业应制定技术文件管理制度,文件的发布应经过正式批准,使用部门可随时获得文件的有效版本,文件的修改应符合规定要求。

1.是否制定了技术文件管理制度。

2.发布的文件是否经正式批准。

3.使用部门是否能随时获得文件的有效版本。

4.文件的修改是否符合规定。

1. 查文件:查技术文件管理制度,内容是否包括了文件的编制、审批、发布、发放、存档、更改、作废、回收等有关规定查证是否能识别企业技术文件的现行修订状态

2.现场抽查:分别在文件管理部门和使用部门各抽2-3种技术文件,查文件批准手续、有效性、修改和再审批过程的控制,验证技术文件管理制度执行情况。

 

关注点

1.文件是否为现行有效版本,有无错用与误用现象。

2.电子文件管理是否规范,包括:签署、更改、存贮及维护等方面进行有效控制。

符合核查要点的全部要求。

有以下情况时(但不限于此):

1.制定的技术文件管理制度不完善。

2.个别技术文件的管理未按规定执行。

3.个别使用部门未能随时获得技术文件的有效版本。

4.个别技术文件的修改未按规定执行。

有以下情况之一时:

1.未制定技术文件管理制度。

2.多数技术文件的管理未按规定执行。

3.多数使用部门不能随时获得文件的有效版本。

4.技术文件的修改未按规定执行。

记录:

1.技术文件管理制度的名称、内容是否包括了文件的编制、审批、发布、发放、存档、更改、作废、回收等有关规定。

2.文件经正式批准以及修改后经批准的证据。

3.在文件管理部门和使用部门分别抽查了哪几个技术文件,是否为有效版本。

4.(适用时)电子文件是如何管理的。

1.技术文件管理制度编号:  

名称:

授权批准人:    

简要描述:

2. 是否有修改的文件、是否按规定进行修改:

文件编号:

文件名称:

简要描述:

3.与质量有直接关系的部门是否能方便的获得有效文件:  

简要描述:

不符合情况描述:

本条款核查要点3考核各部门使用文件版本是否可随时获取。4.2.3核查要点第2条是考核各部门文件的一致性

4.3

文件

管理

2.企业应有部门或专(兼)职人员负责技术文件管理。

是否有部门或专(兼)职人员负责技术文件管理。

1. 查文件查人员任命文件或岗位设置文件,是否有部门或专(兼)职人员对技术文件进行管理。

2.查记录查看文件更改、发放回收手续等记录。

3.交谈:与文件管理人员交谈,查证是否熟悉文件管理要求。

符合核查要点的全部要求。

有以下情况时(但不限于此):

1.负责技术文件管理的部门或专(兼)职人员职责权限不明确。

2.负责技术文件管理的部门或专(兼)职人员不熟悉文件管理要求。

没有部门或专(兼)职人员负责技术文件管理。

记录

1.企业规定技术文件管理由哪个部门或人员负责,是文件规定还是口头授权。

2.与文件管理人员交谈结果,是否熟悉文件管理要求。

1.技术文件管理

部门名称:

专(兼)职人员姓名:

简要描述:

2.技术文件发放管理记录:

简要描述:

不符合情况描述:


五、 过程质量管理

序号

核查

项目

核查内容

核查要点

核查方法及关注点

符合判定

轻微缺陷

判定

不符合判定

记录要点及

索证要求

核查记录

(示例)

备注

5.1

采购

控制

1.企业应制定采购原辅材料、生产设备的质量控制制度。

1.是否制定了控制文件。

2.内容是否完整合理。

查文件:采购质量控制制度及相关文件是否包括采购文件的控制、供方及外协单位的评价与控制、采购合同的控制、采购产品的验证控制等内容,是否完整可行

关注点:

采购质量控制制度的内容是否包含对国家有强制性要求原、辅材料、零部件(如:工业产品生产许可证、安全生产许可证等)采购控制要求。

符合核查要点的全部要求。

有以下情况时(但不限于此):

1.制定了原辅材料、生产设备采购的质量控制制度,但规定不适宜、要求不清晰、内容不完整。

2.制度内容与企业实际不相符。

未制定原辅材料、生产设备采购、外购/外协加工的质量控制制度。

记录

1.采购质量控制制度的文件名称、文件编号。

2.主要内容是否齐全、合理。

1.相关控制文件

编号:

名称:

2.内容是否完整合理

简要描述:

3.是否明确采购原辅材料、生产设备及外协加工项目

简要描述:

不符合情况描述:


5.1

采购

控制

2.企业应制定影响产品质量的主要原辅材料、生产设备的供方的评价规定,并依据规定进行评价,保存合格供方名单和供货记录。

1.是否制定了评价规定。

2.是否按规定进行了评价,并建立了合格供方清单,核对清单是否涵盖了申请书中的原材料、生产设备供应商。

3.是否全部在合格供方采购。

4.是否保存合格供方名单和供货记录。

1.查文件:

1)查供方评价准则及规定是否适当。

(2)查目录清单:有无采购及外协项目的目录清单,是否完整。

(3)查评价记录:抽查细则规定的*1主要原、辅材料、生产设备供方评价记录,是否按规定要求进行了评价。

(4)查采购记录根据细则规定查已采购产品的采购合同、入库单及有关采购证据,供方及外协单位名单和供货、协作记录是否齐全完整,是否全部在批准的合格供方采购。

(5)查阅供方及外协单位名单和供货、协作记录是否齐全、完整。

关注点:

1.对已实行生产许可证/安全生产许可证等管理的产品,是否对其供方具有合法资质进行了评价并保留其有效的证书复印件。

2.抽查5-10个供方档案;抽查5个以上(不足5个全抽)采购合同

符合核查要点的全部要求。

有以下情况时(但不限于此):

1. 供方评价准则内容不完整或者不完全适用。

2. 个别供方未依据评价准则规定进行评价。

3. 实行生产许可证及安全生产许可证等管理的供方产品有合法资质,但未保留其资质证书复印件。

4. 个别主要原辅材料、生产设备未在合格供方采购。少数原辅材料供方及外协单位名单和供货记录或名单记录不齐全、完整。

 

有以下情况之一时:

1. 未制定供方评价准则;

2. 主要原辅材料、零部件、外购件未实施供方评价;

3. 采购实行生产许可证及3C认证管理的产品供方未获得合法资质。

4.列入实施细则*2规定的主要原辅材料、零部件、外协件未在合格供方采购。

5.均未建立并保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。

 

记录

1.供方评价准则的主要内容是否完整、适用。

2.是否按评价准则要求对主要原辅材料供方进行了评价,评价记录是否齐全。

3.主要原辅材料是否全部在批准的合格供方名录中采购。

4.供方及外协单位名单和供货、协作记录是否齐全、完整。

 

 

1.供方评价相关文件编号:

名称:

2. 有无完整的原、辅材料、零部件及外协件加工项目的目录清单:

简要描述:

3.评价记录是否齐全:

简要描述

4. 是否全部从合格供方采购:

简要描述:

5. 是否有供方协作记录:

简要描述:

6.采购许可证产品(如有):

简要描述(名称、厂名、许可证号)

 

不符合情况描述:

*1:

1.如实施细则中未规定采购原、辅材料、零部件及外协加工项目清单,需在《作业指导书》做附件,或在本款“核查方法”中明确。本章条款参照

*2:

如需要《指导书》可明确相关原、辅材料中有关生产许可证/3C等产品的清单。

5.1

采购

控制

3.企业应根据正式批准的采购文件进行采购。

1.是否有采购文件(如:计划、清单、合同等)。

2.采购文件是否明确了验收规定。

3.采购文件是否经正式批准。

4.是否按采购文件进行采购。

1.查文件

(1)是否有采购文件(可以是采购计划、采购清单、采购协议、采购合同、采购品技术标准、采购验收方案等)或委托加工文件。

(2)查验采购文件是否包括原、辅材料的技术要求、验收规定、必要的质量控制方法等内容。

2.查记录:

(1)采购文件是否有正式批准的记录。

(2)抽查已采购产品的入库凭证或采购记录,查其是否按采购文件进行采购。

关注点

从现场使用及仓库中抽3-5种主要、重要原辅材料,查有关采购文件及记录。

符合核查要点的全部要求。

个别原辅材料有以下情况时(但不限于此):

1.没有采购或委托加工文件(如:计划、清单、合同等)。

2.采购文件没有明确验收规定。

3.采购文件未经正式批准。

4.没有按采购文件进行采购。

多数主要原辅材料有以下情况之一时:

1.没有采购或委托加工文件(如:计划、清单、合同等)。

2.采购文件没有明确验收规定。

3.采购文件未经正式批准。

4.没有按采购文件进行采购。

记录:

1.采购文件名称和形式;

2.采购文件中有哪些验收规定;

3.采购文件规定由谁批准,实际采购文件是否经授权人正式批准。

4.所抽查的主要采购产品是否符合采购文件的要求。

1.采购计划或清单编号:  

2.抽查的采购原材料名称:

3.采购文件、合同是否明确了技术要求和验收规定:

简要描述:

4.采购文件是否经正式批准:

简要描述:

批准人:

5.是否按采购文件进行采购

简要描述:

6.是否有原材料购买、使用台帐

简要描述:

不符合情况描述:


5.1

采购

控制

4.企业应按规定对采购的原辅材料、生产设备进行质量检验或者根据有关规定进行质量验证,检验或验证的记录应该齐全。

1.是否对采购的原辅材料、生产设备质量检验或验证作出规定。

2.是否按规定进行检验或验证。

3.是否保留检验或验证的记录。

1.查文件查原辅材料及生产设备进货检验规程。

2.查记录抽查申证产品使用的主要原、辅材料的检验或验证记录,查其是否按规定的项目、要求及频次等要求进行了检验或验证,检验或验证记录是否保留齐全。抽查重点生产设备采购时有未经过质量验证。

关注点:

委托外部检验的报告应在时效期内,外部检验机构的资质是否符合要求。

符合核查要点的全部要求。

有以下情况时(但不限于此):

1.对采购原辅材料、生产设备质量检验或验证作了规定,但质量要求不明确或项目不全。

2.少数主要原辅材料、生产设备存在以下情况:

(1)没有对采购及外协件的质量检验或验证作出规定。

(2)未按规定进行检验或验证。

(3)未保留检验或验证的记录。

3. 外部检验报告超出时效期或项目不全。

所有采购有以下情况之一时:1.没有对采购的质量检验或验证作出规定也未按标准规定进行检验或验证。

2.缺少实施细则规定的原、辅材料的检验记录、检验报告、验证记录。

3.外部检验机构不具合法资质(如有时)。

记录

1.原辅材料、生产设备检验规程的文件名称、文件编号、审批人员、发布实施日期;文件是否对原、辅材料生产设备的采购质量检验或验证做出适宜的规定。

2.所抽查主要原辅材料的名称及其检验记录的日期、编号、主要技术参数试验的数据结果、与标准规定值的比较结果。

3.检验(或验证)项目、结果及频次是否均符合要求。

4.委托外部检验机构的资质证书及有效期。

1.原辅材料、生产设备相关进货检验规程

文件:

编号:

简要描述:

2.抽查检验或验证记录的原材料名称:

简要描述:

3.是否按规定实施检验或验证

简要描述:

4.是否按规定保持检验记录:

简要说明

5.是否提供原材料有资质检验机构报告:(需要时)

简要描述:

不符合情况描述:

注:

全过程生产企业可根据情况与6.1.2.1条款结合进行核查,结论判定放在本条款中(5.1.4)。

5.2

工艺

管理

1.企业应制定工艺管理制度及考核办法,并严格进行管理和考核。

1.是否制定了工艺管理制度及考核办法。其内容是否完善可行。

2.是否按制度进行管理和考核。

1.查文件:工艺管理制度:内容是否包括了:

(1)工艺管理部门、执行部门的职责、权限及其相互关系;

(2)操作工人应严格按工艺规程、作业指导书等工艺文件进行生产、操作的纪律要求;

(3)采用新技术、新工艺、新材料、新设备时应采取的工艺分析、审查、试验的要求;(适用时)

(4)工艺管理制度的考核办法;

(5)工艺操作记录要求及工艺纪律检查记录的要求;

2.查记录:按工艺管理制度进行管理和考核要求的记录。

符合核查要点的全部要求。

有以下情况时(但不限于此):

1.制定的工艺管理制度及考核办法内容不够完善或可操作性不强。

2.未严格按制度进行管理和考核。

3.考核记录不完整。

无工艺管理制度及考核办法,也不能提供考核的证据。

记录

1.工艺管理制度的文件编号、审批人员、发布实施日期,及管理制度内容。

2.所抽查的考核记录中考核内容是否与制度相符,考核奖惩执行情况。

1.工艺管理制度及考核办法相关文件

编号:

名称:

简要描述:

2.是否按制度进行管理和考核

简要描述:

3.考核奖惩执行情况

简要描述:

不符合情况描述:


5.2

工艺

管理

2.原辅材料、半成品、成品等应按规定放置,并应防止出现破损。

1.有无适宜的搬运工具、贮存场所和防护措施,原辅材料、半成品、成品应有单独存放区域并标识明确。

2.原辅材料、半成品、成品是否出现破损。

1.查文件:对原辅材料、半成品、成品、工装器具的妥善保存、放置是否作出合理规定。

2.查企业现场管理:

(1)原辅材料、半成品、成品、工装器具放置是否有序。

(2)有无保证原、辅材料、半成品、成品不出现损伤或变质的搬运工具、必要的工位器具、贮存场所和防护措施。

(3)是否发现有损伤或变质情况发生。

符合核查要点的全部要求。

有以下情况时(但不限于此):

1.对原辅材料、半成品、成品、工装器具的妥善保存、放置作出规定,但不够合理。

2.有少数搬运工具、个别工位器具、贮存场所和防护措施不适宜。

3.出现原辅材料、半成品、成品、工装器具出现轻度损伤或变质未及时处理。

有以下情况之一时:

1.对原辅材料、半成品、成品、工装器具的妥善保存、放置未作出合理规定。

2.没有适宜的搬运工具、必要的工位器具、贮存场所和防护措施。

3.原、辅材料、半成品、成品出现严重的损伤或变质。

记录:

1.现场原辅材料、半成品、成品通过哪些搬运工具是否符合规定,是否具有必需的工位器具,贮存场所(环境简要描述)是否能够保证物件不出现损伤或变质。

2.现场是否发现原辅材料、半成品、成品损伤或变质情况。

1.规定文件及内容是否合理完整

编号:

名称:

简要描述:

2.搬运工具、必要的工位器具、贮存场所和防护措施是否适宜:

简要描述:

3.摘记原辅材料、半成品、成品防护情况:

不符合情况描述:


5.2

工艺

管理

3.企业职工应严格执行工艺管理制度,按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。

是否按制度、规程等工艺文件进行生产操作。

现场观察:抽实施细则规定的生产过程中关键控制点等工序工人,观察工人现场实际操作是否符合操作规程、作业指导书等工艺文件的规定;

关注点:

1记录所观察到的具体控制信息。

2抽查3-5名工人(重点关注关键工序操作工人)进行现场考核。

 

符合核查要点的全部要求。

个别操作人员未严格按照操作规程、作业指导书等规定进行操作。

所抽查的关键质量控制点操作人员不按操作规程、作业指导书等工艺文件要求进行操作。

 

记录

在现场查看关键质量控制点实际控制与工艺文件规定值情况。

1.抽查工序名称:

操作工姓名:

是否按照制度、工艺文件进行生产操作

简要描述:

2.是否有操作记录

简要描述:

3.操作记录是否完整

简要描述:

不符合情况描述:


 

序号

核查

项目

核查内容

核查要点

核查方法及关注点

符合判定

轻微缺陷

判定

不符合判定

记录要点及

索证要求

核查记录

(示例)

备注

5.3

质量控制

1.企业应按细则表5要求明确设置关键质量控制点,对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制。

1.是否对重要工序或产品关键特性设置了关键质量控制点。

2.是否在有关工艺文件中标明关键质量控制点。

查文件:

(1)查工艺流程图或有关工艺文件是否设置了关键质量控制点对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制。

(2)查是否在工艺流程或有关工艺文件上予以标明。

 

关注点

查看采用生产工艺的工艺流程图及所设置的关键质量控制点。

符合核查要点的全部要求。

有以下情况时(但不限于此):

1.设置了质量控制点,但未在有关工艺文件中标明质量控制点。

2.对重要工序或产品关键特性识别不充分,存在个别质量控制点设置不正确或遗漏。

重要工序或产品关键特性未设置质量控制点。

记录:

1.申请取证产品采用何种生产工艺;设置了哪些关键质量控制点。

2.具体有哪些关键质量控制点在哪些文件中采用哪种方式说明或标注。

3.关键质量控制点是否有遗漏。

1. 是否设置了关键质量控制点:

(1)标明质量控制点工艺文件的编号:

名称:

(2)关键质量控制点名称:

简要描述:

2.按规定是否在工艺流程或有关工艺文件上予以标明:

简要描述:

不符合情况描述:


5.3

质量控制

2.企业应制订关键质量控制点的操作控制程序,并依据程序实施质量控制。

1.是否制订关键质量控制点的操作控制程序,其内容是否完整。

2.是否按程序实施质量控制。

1.查文件查关键质量控制点的操作控制程序文件内容是否完整;能否满足对该过程的质量控制并具有可操作性;相应的工艺控制参数是否明确。

2.查生产操作记录:查关键质量控制点过程控制记录,其控制项目是否符合操作控制程序的要求,控制参数是否符合相关工艺参数的要求;生产操作记录是否可证实控制有效。

 

关注点:

记录所观察到的具体控制信息。可包括:工序名称、主要监控参数等信息。现场抽1-3个质控点,查实施情况。

符合核查要点的全部要求。

有以下情况时(但不限于此):

1.制订的关键质量控制点的操作程序中操作程序、方法、工艺参数、记录等内容不够完整,可操作性不强。

2.少数质量控制点未完全按程序实施质量控制。

3.实施过程偶然发生未严格按规定执行的情况。

4.记录与控制程序要求有个别不相符的情况。

有以下情况之一时:

1.未制订关键质量控制点的操作控制程序。

2.未按控制程序要求实施操作,不能提供相应证据。

记录

1.关键质量控制点的操作控制程序相关文件的编号;文件内容是否完整。

2.操作控制程序能否满足对该过程的质量控制并具有可操作性,相应的工艺控制参数是否明确。

3.典型产品各生产工艺的关键质量控制点的生产控制记录抽查情况,选取1-3条,与规定要求比较是否符合,不符合时采取了什么措施处理不合格结果。

1.关键质量控制点的操作控制程序相关文件的内容是否完整

编号:

名称:

简要描述:

2.质量控制点是否实施有效控制:

简要描述:

3.抽查情况控制点名称:

规定控制值:

实测结果:

实测值与规定的符合性:

简要描述

不符合情况描述:


5.4

特殊

过程

对产品质量不易或不能经济地进行验证的特殊过程,应事先进行设备认可、工艺参数验证和人员鉴定,并按规定的方法和要求进行操作和实施过程参数监控。

1.对特殊过程是否事先进行了设备认可、工艺参数验证。

2.是否按规定进行操作和过程参数监控。

1.查文件:查是否编制操作控制程序或作业指导书,文件应该明确特殊过程、特殊过程确认文件及确认要求。

2.查记录:查事先进行设备认可、工艺参数验证和人员鉴定记录。

3.现场察看:观察操作及过程参数监控记录。

关注点:

1. 应记录设备认可、工艺参数验证、人员鉴定及操作和过程参数监控的具体信息。

设备认可、工艺参数验证、人员鉴定的证据。

符合核查要点的全部要求。

有以下情况时(但不限于此):

1.在工艺流程中未充分正确地识别特殊过程。

2.未保存对设备认可、工艺参数验证、人员技能鉴定的有效证据或记录。

3未完全按规定对过程参数实施监控,未保存过程参数监控记录。

有以下情况之一时:

1. 未对特殊过程进行识别。

2.不能提供对特殊过程实施确认的证据。

3.未按规定进行操作,未对过程参数实施监控。

记录:

1.采用何种生产工艺,其中哪个过程是特殊过程,在哪个文件中明确规定。

2.特殊过程的确认信息:使用设备的名称、规格型号、主要性能指标,已进行了设备认可的证据;需要对哪些工艺参数进行控制,工艺参数已进行符合性验证的证据;对操作人员有何要求,人员技能已获鉴定的证据。

3.所抽查的过程监控记录的情况,与文件规定是否相符。

 

1.识别特殊过程相关文件编号:

名称:

特殊过程名称:

简要描述:

2.设备认可、工艺参数验证记录:

简要描述:

4人员鉴定记录:

简要描述:

5特殊过程操作和过程参数监控:

简要描述:

不符合情况描述:


5.5

产品

标识

企业应规定产品标识方法并进行标识。

1.是否规定产品标识方法,能否有效防止产品混淆、区分质量责任和追溯性。

2. 现场检查产品标识是否符合相关标准、细则和企业规定要求,标识信息是否满足可追溯性的要求。

 

1.查文件:规定的产品标识方法,其规定是否满足标准要求(适用时),标识方法是否能达到有效防止产品混淆、区分质量责任和具有可追溯性的目的。

2.现场察看:产品关键控制点、特殊过程及最终产品、或标准有要求的场合(适用时)核查是否进行了类别标识、加工状态、检验标识和可追溯性标识、是否按区域进行存放。关注点: 标准有要求的场合(适用时),和对有可追溯要求的标识情况是否具有唯一性并做记录。

符合核查要点的全部要求。

有以下情况时(但不限于此):

1.规定的产品标识方法不完善。

2. 产品在生产、检验过程中的个别标识不清晰或不符合标识方法文件规定的要求。

3.个别关键、特殊过程和最终产品无标识或标识错误。

有以下情况之一时:

1.无产品标识方法规定。

2.现场发现产品无标识或标识混乱,全部不符合相关标准、细则和企业规定要求。

记录:

1.在哪个文件中规定了产品标识方法,文件编号、实施日期,内容能否达到有效防止产品混淆、区分质量责任和具有可追溯性的目的。

2.文件规定的具体的产品标识方法是哪些,现场查看到的产品实际是如何标识的,是否符合要求。

1产品标识方法文件编号:

文件名称:

文件的内容是否全面可行

简要描述:

2.能否有效防止产品混淆、区分质量责任和具有可追溯性

简要描述:

3.是否按区域进行存放

简要描述:

4.现场关键控制点和最终产品标识描述:

不符合情况描述:


5.6

不合

格品

企业应制订不合格品的控制程序,有效防止不合格品出厂。

1.是否制订不合格品的控制程序。

2.生产过程中发现的不合格品是否有明确标识并得到有效控制。

3.不合格品经返工后是否重新进行了检验。

1.查文件:查不合格品控制程序是否包括对不合格品的识别、评审、隔离、处置及重新检验等内容。

2.查记录:

(1)查记录包括不合格品的评审、处置、原因分析、是否采取纠正和纠正措施、纠正措施完成情况及其效果验证记录。

(2)抽查不合格品经返工、返修后重新检验的记录。

关注点:

不合格品处置方式的适宜性。

符合核查要点的全部要求。

有以下情况时(但不限于此):

1.不合格品的控制程序不完善;

2.不合格品控制记录不全,或个别返工或返修后产品重新检验的记录不全。

有以下情况之一时:

1.未制定不合格品控制程序。

2.生产过程中发现的不合格品均未得到有效控制。

3.不合格品经返工后均未重新检验。

记录

1.不合格品的控制程序文件编号、审批人员、实施日期,主要内容。

2.生产过程及最终检验发现不合格品的处理是否包括不合格品的评审、处置、原因分析、采取纠正和纠正措施、纠正措施完成情况及其效果验证记录。

3.不合格品返工、返修后的重新检验结果情况。

不合格品控制相关文件的名称:

编号:

简要描述:

2.生产过程中发现的不合格品是否得到有效控制。

简要描述:

3.返工、返修产品检验规定文件的名称:

编号:

简要描述:

4.抽查的不合格品返工、返修工序名称:

5.是否有重检记录:

简要描述:

 

不符合情况描述:


5.7

产品

销售

企业应制定产品销售管理制度,建立销售台帐

1.是否制定了产品销售管理制度;

2.是否建立了明晰的销售台帐;

1.查相关文件。

2.查销售台帐。

3.查销售记录。

全部满足核查要点。

有相关文件但销售记录有缺陷。

无销售管理制度或无销售台账。

1.产品销售管理制度文件编号、审批人员,发布实施日期,主要内容;

2.记录抽查的销售台帐的时间段,查看销售记录是否明晰。

1.产品销售管理制度的编号:

名称:

审批人:

实施日期:

简要描述:

2.销售台帐记录是否明晰。

简要描述:

不符合情况描述:


 

六、 产品质量检验

序号

核查

项目

核查内容

核查要点

核查方法及关注点

符合判定

轻微缺陷

判定

不符合判定

记录要点及

索证要求

核查记录

(示例)

备注

6.1

检验

管理

1.企业应有独立行使权力的质量检验机构或专职检验人员,并制定质量检验管理制度以及检验、试验、计量设备管理制度。

1.是否有检验机构或专职检验人员,能否独立行使权力,能否满足生产需要。

2.是否制定了检验管理制度和检测计量设备管理制度。

查文件:

查阅检验人员授权、检验机构设置及职责权限文件。

查检验管理制度文件,文件中是否规定了实施产品质量检验的内容、程序、人员、权利及责任等内容。

查检验、试验、计量设备管理制度文件,文件中是否明确了以上设备管理的责任部门或责任人;是否对设备的使用及日常管理作出规定;是否对设备的采购验收、使用保养、检定、维修、停用、报废等作出规定 。

交谈:

检验人员交谈,了解独立行使权力的认识及实施。

符合核查要点的全部要求。

有以下情况时(但不限于此):

1.在机构设置或检验管理文件中,对检验人员的职责权限不完善。

2.制定的检验管理制度和检验、试验、计量设备管理制度内容不完善、不具体、可操作性差。

有以下情况之一时:

1.未设立独立行使权力的质量检验机构或专(兼)职检验人员。

2.有证据证明检验机构\检验人员不能独立行使权力。

3.未制定质量检验管理制度和检验、试验和计量设备管理制度。

4. 制度与本企业实际严重不符(如直接套用其他企业的管理制度)。

记录:

1.检验管理制度的文件编号、内容。企业何文件对质检机构或检验人员进行了授权。

2.检验、试验、计量设备管理制度的文件编号、内容。

3、检验人员是否理解独立行使权力的含义,实际工作中如何处理。

1.检验管理制度文件名称:

编号:

简要描述:

2.检验、试验、计量设备管理制度文件名称:

编号:

简要描述:

3.检验机构或专(兼)职检验人员姓名:

是否能在授权范围内独立行使权力:

简要描述:

不符合情况描述:


6.1

检验

管理

2. 企业有完整、准确、真实的检验原始记录或检验报告。

1.检查主要原材料、半成品、成品是否有检验的原始记录或检验报告。

2.检验的原始记录或检验报告是否完整、准确。

1.查记录:结合核查“5.1.4原材料验证”、“6.2过程检验”、“6.3出厂检验”、“6.4型式检验”的原始记录、检验报告情况,是否完整、准确、真实。

2.检查有关检验规定,并抽查10-15份检验原始记录和检验报告,确定记录/报告的完整性;通过相关性分析,确定检验记录/报告的准确、真实性。

关注点:

核查检验记录与报告数据的一致性。

符合核查要点的全部要求。

1.个别检验项目检验的原始记录或检验报告缺失。

2. 检验的原始记录或检验报告不够完整。

3.检验的原始记录或检验报告数据、结果出现偶然性错误或失实。

有以下情况之一时:

1.主要原材料、半成品和成品无检验原始记录或检验报告;

2.检验原始记录或报告不真实或检验结果判断错误;

3. 检验记录或报告普遍缺少,或不完整。

记录:

“5.1.4原材料验证”、“6.2过程检验”、“6.3出厂检验”、“6.4型式检验”的原始记录、检验报告项目是否齐全、资料是否完整、数据是否准确。

1.抽查检验原始或报告记录名称:

编号:

简要描述:

2.抽查检验原始记录或报告是否完整、准确、真实:

简要描述:

不符合情况描述:

本条款应与“5.1.4原材料验证”、“6.2过程检验”、“6.3出厂检验”、“6.4型式检验”核查结果进行综合评价,以避免核查不全面或重复判定。

6.2

过程

检验

企业在生产过程中要按规定开展产品质量检验,做好检验记录,并对产品的检验状态进行标识。

1.是否对产品质量检验作出规定。

2.是否按规定进行检验。

3.是否作检验记录。

4.是否对检验状况进行标识。

(重点检查关键质量控制点的检验活动)

1.查文件:查过程检验规程是否对生产过程开展产品质量检验的项目、方法、频次、抽样方法、判定等内容作出明确规定。

2.查记录:抽每个申证产品品种过程检验记录或转序单,查验其是否按过程检验规定的项目、内容、方法等要求进行了检验并在合格后转序。

3.现场察看:过程检验状态标识是否规范、正确。

关注点:

是否存在未经检验转序的情况;抽查10份过程检验的检验记录,查有无检验规定,是否符合规定。

符合核查要点的全部要求

有以下情况时(但不限于此):

1.生产过程的检验规定(如检验项目、频次、方法、抽样方法、判定等)不够明确,缺乏可操作性;

2. 缺少个别过程检验记录,或记录中个别项目漏检;

3. 个别产品过程检验状态未标识。

有以下情况之一时:

1. 产品均未按规定的要求进行过程检验。

2.产品均未标识过程检验状态。

3. 未对产品质量检验作出规定。(本内容与4.2.2条需做综合评价和判定,例如在4.2.2未抽到过程检验的规定,可在此条款判定)

记录

1、在何文件规定,何过程要进行过程检验;规定的检验方法是否具有可操作性。

2、所查产品代表性的产品、最高规格的过程检验记录中,做何项目,内容、实测值以及与规定要求比较是否符合,不符合时如何处置。

3、检验状态标识是如何规定的,实际执行如何。

4、如无过程检验时请说明实际情况。

1.过程检验规定名称:

编号:

简要描述:

3.抽查的生产过程检验记录 (关键控制点、重要工序)

简要描述:

3.检验状态是否进行标识

简要描述:

不符合情况描述:


6.3*

出厂

检验

企业应按相关标准的要求,对产品进行出厂检验和型式检验,出具产品检验合格证明书,并按规定进行包装和标识。

1.是否有出厂检验规定、包装和标识规定。

2.出厂检验和型式检验是否符合标准要求,是否做平行试验。

3.产品包装材质、净含量和标识是否符合规定。

4.出厂检验是否按标准规定的频次和批量规模进行及时检验。

1.查文件

查产品出厂检验及成品包装和标识规定文件,内容是否符合产品标准要求及法规规定。

2.查记录:出厂检验原始记录和报告,抽查有代表性的品种、规格型号*的产品,查其检验项目、方法及技术指标是否符合相关产品标准的要求。

3.现场察看:产品包装和标识是否符合相关标准、文件的要求。

4.查证书:已取得生产许可证的企业,其产品标识是否符合许可证对标识的相关要求;查产品检验合格证:内容是否符合标准等要求。

5.查实物新申请取证产品是否按规定进行“试制品”标识。

关注点:

1.换证企业应关注对许可证标识是否规范使用。

符合核查要点的全部要求

/

有以下情况之一时:

1.无出厂检验、包装和标识规定,或内容不符合产品标准或细则要求。

2.已挂合格标识的产品,出厂检验项目不符合标准要求,或没有出厂检验原始记录或检验报告。 

3产品包装和标识不符合规定;或产品没有合格标识。

记录:

1、出厂检验规定、内容是否符合产品标准要求并完整

2、出厂检验报告的检验项目及内容是否符合产品标准及相关规定要求;检验结果是否符合规定要求。

3、产品包装和标识是否符合相关标准、细则的要求。产品检验合格证是否符合标准等相关要求。

1出厂检验规定、包装和标识规定文件名称:

编号:

审批人:

简要描述:

2是否有出厂检验记录:

出厂检验记录时间段:

简要描述:

3出厂检验项目是否符合标准:

简要描述:

4现场成品包装和标识是否符合规定:

简要描述:

 

不符合情况描述:

本条可与5.4最终产品包装标识核查结果进行综合评价,以避免核查不全面或重复判定。

6.4

型式

检验

应依据产品标准要求进行型式检验。

核查是否具有有效期内的型式检验报告。

1查证书:委托检验机构的资质认定、计量认证证书及承检能力附表。

2查型式检验报告:必须按照申请取证单元(含产品品种、规格等)提交符合国家标准、行业标准的产品型式检验合格报告。检验报告的项目和报告数量是否符合标准型式检验规定的项目和频次要求。型式检验报告的有效期按照产品标准的要求规定。

3现场核对对企业自行出具型式检验报告的,是否具备细则(注2)中规定的型式检验、试验设备。

关注点:

具有自行检验能力的企业应按正文5.2条(或本指导书)要求对型式检验设备进行核查。

符合核查要点的全部要求

提供的委托检验机构资质的证明材料不全,但经核实,该检验机构满足要求。

有以下情况之一时:

1.没有型式检验报告(如有要求)。

2.无有效型式检验报告。提交的型式检验报告结论不合格。

3.被委托检验机构不符合相关规定要求。

4.自行型式检验的企业缺少相应的检测装置及仪器。

记录:

1.外委的检验机构其资质认定计量认证证书编号、能力附表上是否包括申请产品。

2.自行进行型式检验的企业是否具备标准中规定的型式检验设备并满足要求。

3.型式检验报告,项目和报告数量是否符合标准型式检验规定要求。

 

索证:

委托的检验机构资质、认定计量认证证书及承检能力附表复印件。

1.产品单元、品种、规格型号:

2.检验报告编号:

检验结果:

检验机构名称:

型式检验报告有效期:

3.型式检验报告检验项目是否符合标准要求:

简要描述:

 

 

不符合情况描述:

对产品型式检验的要求必须按标准执行,应明确列出标准名称、标准号及条款号,如果涉及标准和条款数目较多,应以附件形式列表陈述;对于标准中没有型式检验要求的产品,此条删除。

 

 


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